Eine Klinik des Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ProPotenz Studie

Prospektiv-randomisierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit einer lokalen Polyethylenglycol-Gabe bei der radikalen Prostatektomie mit beidseitiger Nerverhaltung (n2RP) zur Verbesserung der postoperativen Erektion beim lokalisierten und lokal-fortgeschrittenen Prostatakarzinom (ProPotenz).

Leiter der Studie: Dr. Uwe Michl, Prof. Markus Graefen

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die lokale Gabe von Polyethylenglycol (PEG) während der radikalen Prostatektomie durch eine Stabilisierung der Nervenmembranen zu einer Verbesserung der postoperativen Potenz  führt und/oder eine Verkürzung der Erholungszeit der Potenz nach beidseitiger nerverhaltender Prostatektomie bewirkt. 

Übersicht Studienverlauf

Studiendauer pro Patient = 12 Monate

Martini-Klinik

Durch dieses Thema begleitet Sie

Dr. Uwe Michl
Mitglied der Faculty

  Tag 0 OP-Tag post OP
Tag 1 und 5
post OP
1 Monat
post OP
6 Monate
post OP
12 Monate
Ein- und Ausschlusskriterien X          
EPIC 26 Fragebogen
SF-12
IIEF-5
EHS
X     1 Monat FB

X
inkl.
Komplikations-
fragebogen

X
Sonographie X   X, X      
Randomisierung   X        

Einschlusskriterien

  • Klinisches Stadium eines lokal-begrenzten Prostatakarzinoms, welches absehbar beidseitig nerverhaltend operiert werden kann
  • Offene retropubische radikale Prostatektomie (RRP) oder Roboter assistierte Prostatektomie
  • Normale präoperative Potenz (EPIC sexual score von > 72 % oder IIEF5 > 19) ohne den Gebrauch von Hilfsmitteln
  • Bereitschaft und Möglichkeit, die Fragebögen zu den Nachsorgeterminen auszufüllen

AusschIusskriterien

  • High-risk Prostatakarzinom mit geringer Wahrscheinlichkeit einer beidseitigen Nerverhaltung
  • Patienten zur Salvage Prostatektomie
  • Patienten mit/nach neoadjuvanter Therapie
  • Stattgehabte Operation oder Bestrahlung im kleinen Becken
  • Kontraindikationen/Unverträglichkeiten von PDE5 Inhibitoren (z.b. Viagra)

Post-hoc Ausschlüsse 

  • Sekundäre Resektion eines oder beider Gefäßnervenstränge, diese Patienten werden außerhalb des Protokolls nachbeobachtet
  • Extensiver intraoperativer Blutverlust (>2000ml) mit Risiko einer unzureichenden Einwirkungsmöglichkeit der intraoperativen Spülung.
  • Intraoperative Blasen-, Harnleiter oder Darmverletzung
  • Vom Standardprotokoll abweichendes operatives Vorgehen aufgrund intraoperativer Gegebenheiten, Entscheidung des Operateurs