Studie CAPItello-281
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Abirateron gegenüber Placebo + Abirateron als Behandlung für Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem De-novo-Prostatakarzinom (mHSPC), welche einen Defekt am PTEN-Protein aufweisen (CAPItello-281).
Prinzipal Investigator: Prof. Dr. Thomas Steuber
Wir führen diese Prüfung durch um herauszufinden, ob die Einnahme von Capivasertib zusätzlich zur Behandlung mit dem zugelassenen Medikament Abirateron das Fortschreiten bestimmter Arten von Prostatakrebs länger verzögern kann. Capivasertib ist noch nicht von einer Gesundheitsbehörde zur Behandlung des Prostatakarzinoms oder einer anderen Krankheit zugelassen und darf nur innerhalb klinischer Prüfungen wie dieser verwendet werden. Man bezeichnet Capivasertib daher auch als Prüfmedikament.
Dieser Teil der klinischen Prüfung ist eine erste Voruntersuchung um festzustellen, ob bei Ihrem Prostatakrebs ein Verlust von PTEN (PTEN-Mangel) vorliegt. PTEN (Abkürzung für Phosphatase and tensin homolog) ist ein Eiweiß (Protein), welches natürlicherweise in menschlichen Zellen vorhanden und an vielen verschiedenen Signalwegen innerhalb einer Zelle beteiligt ist. So kontrolliert PTEN unter anderem auch das Zellwachstum sowie die Zellvermehrung innerhalb des Körpers. Es hat sich gezeigt, dass ein Verlust oder eine verringertes Vorkommen des PTEN-Proteins bei der Entstehung vieler Krebsarten beteiligt sein kann, da das PTEN-Protein das ungehemmte Wachstum von Krebszellen unterbindet. Das Prüfmedikament Capivasertib kann dagegen den Verlust der PTEN-Funktion auffangen und wieder herstellen. Dementsprechend zeigen die bisher vorhandenen Daten, dass Capivasertib bei Patienten, deren Tumor einen Verlust der PTEN-Funktion zeigt, am wirksamsten ist. Daher umfasst diese Prüfung nur Patienten, die einen Verlust des PTEN-Proteins im Tumor aufweisen. PTEN wirkt in diesem Fall als sogenannter Biomarker, das heißt es dient als Indikator, um die richtige Therapie für Ihre Art von Krebs auszuwählen. Biomarker lassen sich in menschlichem Blut und/oder Gewebe nachweisen und messen. Umgangssprachlich wird das Testen auf einen Biomarker auch ‚Biomarker-Screening‘ genannt.
