PROTEUS-Studie

Eine randomisierte, doppelblind, plazebokontrollierte, Phase-3-Studie zur Überprüfung von Apalutamid bei Patienten mit hochrisiko lokalisierten oder lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom, welche Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind.

Einschlusskriterien

  • High risk Adenokarzinom der Prostata mit Gleason ≥ 4+3 (GG 3-5) und mindestens eins der folgenden Kriterien:
    • Gleason 4+3 (=GG 3) und/oder Gleason 8 (4+4 oder 5+3) in mindestens 6 Stanzen mit mindestens 1 Stanze Gleason 8 (4+4 oder 5+3)
    • Gleason 4+3 und/oder Gleason 8 (4+4 or 5+3) in mindestens 3 Stanzen und PSA ≥ 20 ng/ml
    • Gleason ≥9 in mindestens einer Stanze 
    • Mindestens 2 Stanzen mit konstantem Gleason ≥8 (=GG 4) und jeweils ≥ 80% Tumoranteil innerhalb des Zylinders
  • Patient geeignet für eine radikale Prostatektomie und pelvine Lymphadenektomie
  • Lokoregionärer Lymphknotenbefall ist kein Ausschlusskriterium
  • M1 ist Ausschlusskriterium
  • Patienten dürfen noch nicht mit einer antihormonellen Therapie begonnen haben
  • Wohnsitz in Hamburg und Umland

 

Ablauf der Studie

  • Nach Einschluß Beginn einer (neoadjuvanten) Androgendeprivation (GnRH Analogon) plus Apa-lutamid 240 mg p.o. vs. Androgendeprivation plus Placebo (1:1 Randomizierung)
  • Nach 6 Monaten Radikale Prostatektomie 
  • Fortführung der Medikation weitere 6 Monate

Endpunkte

  • Komplettes Ansprechen im Prostatektomiepräparat (pCR)
  • Metastasenfreies Überleben 
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