SEAL-Studie

Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie.

Prinzipal Investigator: Prof. Dr. Markus Graefen, Martini-Klinik
LKP: Prof. Dr. Heidenreich, Universitätsklinikum Aachen

Es können Patienten mit einem lokal resektablen, bioptisch gesicherten intermediate- und high-risk Prostatakarzinom nach den D’Amico-Kriterien (intermediate-risk: PSA 10-20 ng/ml, cT2b-c, Gleason-Score 7; high-risk: PSA >20 ng/ml, >cT2c, Gleason-Score 8-10) ohne klinischen Hinweis auf Organmetastasen und ohne frühere therapeutische Maßnahmen, die einen Einfluss auf die pelvine Lymphadenektomie haben könnten, eingeschlossen werden. Die lokale Resektabilität des Tumors kann in der präoperativen Abklärung durch eine bimanuelle Untersuchung und ggf. einen transrektalen Ultraschall abgeschätzt werden.

Einschlusskriterien

  • Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
  • gemäß DRU/TRUS lokal operabler Tumor
  • negatives Knochenszintigramm
    (Durchführung obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8-10)
  • unauffälliges CT Abdomen/Becken
    (Durchführung obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8-10)
  • Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • schriftliches Einverständnis des Patienten
  • ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktionen
  • Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU 

Ausschlusskriterien

  • manifestes Zweitkarzinom
  • histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • schwere aktive oder chronische Infektionen
    (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
  • schwere psychiatrische Erkrankungen
  • vorangegangene Chemotherapie
    (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
  • vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung