PRO FOCUS Studie

PRO FOCUS „Machbarkeit einer fokalen Behandlung des lokalisierten Prostatakreb-ses unter MRT/TRUS-Bildfusion mit Hilfe des Focal One® “

Etablierte Therapiemöglichkeiten des Prostatakarzinoms sind die operative Entfernung der Prostata sowie die Strahlentherapie. Weiterhin stehen als alternative Behandlungsmöglichkeiten die komplette Behandlung mit HIFU oder auch die Kryotherapie (Vereisung) zur Verfügung. Alle genannten Methoden der kompletten Prostata-Behandlung gehen mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen einher (v.a. Impotenz und Inkontinenz). Eine weitere Möglichkeit besteht darin, bei bestimmten Voraussetzungen den Tumor engmaschig zu kontrollieren und ggf. zu einem späteren Zeitpunkt eine kurative Therapie einzuleiten (Active Surveillance). 

Da die kompletten Behandlungsformen der Prostata bei lokalisiertem Tumor in vielen Fällen eine Übertherapie darstellen, andererseits aber die reine Beobachtung des Tumors möglicherweise eine Verschlechterung der Prognose bedeuten könnte, liegt es auf der Hand, in ausgewählten Fällen eine Teilbehandlung der Prostata (fokale Therapie) mit hochintensivem hochfokussierten Ultraschall (HIFU) durchzuführen.

Das Ziel dieser Studie liegt darin, nur die Teile der Prostata zu behandeln, die den Tumor tragen. Dadurch soll die Rate an Komplikationen möglichst gering gehalten und den-noch die bösartige Erkrankung therapiert werden.

Als Behandlungstechnik ist für eine solche Strategie die HIFU-Therapie mit Focal One geeig-net. Die Nerven, die für die Potenz (Gliedsteife) verantwortlich sind, verteilen sich um die Außenfläche der Prostata. Es besteht somit eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Potenz weitgehend erhalten werden kann, wenn die Nerven komplett oder zumindest zu großen Teilen geschont werden können. Weiterhin ist zu erwarten, dass sich Probleme mit der Bla-senentleerung reduzieren, wenn die Region der Harnröhre bei der Teilbehandlung nicht be-einträchtigt wird (eine Blasenauslassverengung bei kompletter HIFU-Therapie tritt bei ca. 25% auf). Erwartungsgemäß sinkt die bei kompletter HIFU schon niedrige Rate an Inkonti-nenz (ca. 6 %) durch eine Teilbehandlung weiter ab.

Einschlusskriterien

Patienten bis 75 Jahre mit einem lokal begrenzten Tumor der Prostata gemäß Niedrigrisiko oder frühem intermediären Risiko nach D’Amico, bei denen ein Befall von maximal 30% der betroffenen Biopsien einer leitliniengerechten Biopsie vorliegt und die Standardverfahren, wie perkutane Radiotherapie, radikale Prostatektomie oder aktive Überwachung, ablehnen. Im präoperativ durchgeführten multiparametrischen MRT (mpMRT) muss mindestens eine suspekte Läsion mit einem PI-RADS Score von 4/5 beschrieben sein.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien sind ein Befall in mehr als 30% der Biopsien in der Prostata sowie eine Tumorklassifikation oberhalb des o. g. Risikos. Mehr als zwei suspekte Läsion im mpMRT mit einem PI-RADS Score von 4/5. Weiterhin eine Symptomatik, die bereits präoperativ zusätzliche Behandlungen der Prostata notwendig macht (z. B. TUR-P) sowie anderweitige Hindernisse, welche die Durchführung der Therapie nicht gestatten (z. B. Rektumstenose). Die Tumorlokalisationen im MRT müssen mit der Lokalisation aus der Biopsie übereinstimmen.