G-RAMPP-Studie

Für Patienten mit neu diagnostiziertem, ossär metastasiertem Prostatakarzinom und eingeschränkter Tumorlast

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom. Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst werden kann. Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.

In der geplanten Studie werden alle Patienten nach neuesten medizinischen Erkenntnissen mit der bestmöglichen Standardhormontherapie behandelt. Nach einem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 werden die Hälfte der Teilnehmer zusätzlich operiert.

Einschlusskriterien

  • mind. eine und max. fünf ossären Metastasen in der Bildgebung (Knochenszintigramm, MRT, CT, PET) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • lokal resektables Tumorstadium
  • PSA-Wert ≤ 200 ng/dl
  • Assymptomatische / gering symptomatische Erkrankung

Ausschlusskriterien

  • Organmetastasen und eine vorangegangene Bestrahlung symptomatischer Knochenmetastasen
  • Kontraindikationen zur RPP (Lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisiko bei entsprechender Komorbidität

Was bedeutet die Studienteilnahme für den Patienten?

Im Rahmen von Studien wird der Krankheitsverlauf oft mit Untersuchungen beobachtet, die über die normale Routine hinausgehen. So wird bei allen Studienteilnehmern der g-RAMPP-Studie alle sechs Monate ein Bildgebungsverfahren durchgeführt. Dieses ermöglicht eine frühzeitige Entdeckung von eventuellen Veränderungen im Krankheitsverlauf und eine schnelle Reaktion durch Anpassung der Therapie. Ebenfalls über die Leitlinien hinaus werden Sie regelmäßig nach Ihrer Lebensqualität gefragt. Dies erfolgt mit Hilfe von Fragebögen und ist ein standardisiertes Verfahren. Dies kann hilfreich sein, um Nebenwirkungen der Therapie zu behandeln. Zusätzlich zu Ihrer Betreuung durch Ihren Urologen erfolgt eine Begleitung durch das nächstgelegene Studienzentrum für die Dauer von 5 Jahren.