BIP Foley Urinkatheter-Studie

Evaluation des BIP Foley Urinkatheters zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei 100 Patienten mit offener radikaler Prostatektomie in der Martini-Klinik.

Die häufigsten Probleme bei Blasenkathetern – insbesondere bei Dauerkathetern – sind Infektionen der Harnwege. Transurethrale Katheter sind besonders anfällig für Infektionen, weil der Harnröhrenausgang im Gegensatz zur Blase von Natur aus mit Keimen besiedelt ist, die sich am Katheter festsetzen und eine Entzündung auslösen können.

Der BIP-Foley Katheter mit seiner Edelmetallbeschichtung zeigt in In-Vitro Studien eine bis zu 100%ige Reduzierung von Bakterienstämmen an der Katheteroberfläche. Gleichzeitig ist er biokompatibel und gewebefreundlich.

In dieser Studie werden 100 Patienten eingeschlossen, die 1:1 in den Studienarm mit BIP Foley Katheter oder dem Standard Silikonkatheter randomisiert werden.

Das Ziel dieser Studie ist zu überprüfen, ob der BIP Foley Katheter mit seiner besonderen Beschichtung zu einer Reduktion der Keimbesiedelung und damit auch zu einer Reduktion des Infektionsrisikos bzw. von Infektionen führen kann.

Primäres Ziel

Reduktion der Bakterieurie am Tag 12-14 (bei Entfernung des Katheters)

Primärer Endpunkt:

Mikrobiologische Befunde:

1. Bakteriurie (> 105 KBE / ml) mit nicht mehr als zwei Spezies

2. Bakteriurie (> 103 KBE / ml) mit nicht mehr als zwei Spezies

 

Sekundäre Ziele:

Bestimmen der Wirksamkeit von BIP Foleys Katheter im Vergleich zum Standard Silikonkatheter: 

  • Reduktion von Bakteriurie am Tag 4-6
  • Reduktion von Nosokomiale Harnwegsinfektionen und Urosepsis
  • Bezogen auf Parameter der Lebensqualität:

    • Der Einsatz von Antibiotika bei Infektionen
    • Vermeiden von Symptome der Harnwege (Reizung, Brennen) und dadurch höhere Lebensqualität
    • Bestimmen Gesamtsicherheit des BIP Foley-Katheter

Sekundäre Endpunkte:

  • Infektionen und Sepsis nach ärztlicher Entscheidung
  • Bakteriurie
  • Fieber
  • Leukozytose
  • Lebensqualität Fragebogen EPIC 26 (einschließlich der Symptome der Harnwege)
  • Katheter bedingte unerwünschte Ereignisse / schwerwiegende unerwünschte Ereignisse  

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Geplant für eine offene Radikale Prostatektomie
  • aus der Hamburger Umgebung
  • schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor

 Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen konkurrierenden Studien
  • Bestehende Harninfektion mit oder ohne Antibiotikatherapie
  • Positiver Urinteststreifen/ Bacteriurie
  • Fortgeschrittene Erkrankung, die eine Studienteilnahme verhindert (Ärztliche Entscheidung)
  • AIDS
  • Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen