ART-2-Studie

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie (RP) und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, ≤ 2 Makrometastasen).

Eine Studie der Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie (ARO 2010-2) und Urologische Onkologie (AUO) (AP 61-10) der Deutschen Krebsgesellschaft 

Indikation 

Geringe Tumorlast in den Lymphknoten bei Zustand nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakarzinom

Primäres Ziel der Studie 

Basierend auf dem PSA-Wert (PSA rezidivfreie Überlebensrate [bNED]) soll die bNED nach 4 Jahren um 15% von 40% auf 55% verbessert werden

Sekundäre Ziele der Studie 

Überprüfung von Wirksamkeit und Verträglichkeit der Prüfbehandlung durch Gruppenvergleich anhand folgender Zielgrößen:

  • Fernmetastasierungsrate
  • Rate der Akutreaktionen nach Radiotherapie
  • Lebensqualität
  • Erektile Dysfunktion
  • Überlebensrate nach 3 Jahren

Wichtige Einschlusskriterien

    • Z.n. radikaler Prostatovesikulektomie (auch nerv sparing) mit einem histologisch gesichertem Prostatakarzinom
    • pTxR0/R1pN+ (Mikrometastasierung, 1 oder 2 Makrometastasen) mit extendierter Lymphadenektomie ≥15 LK
    • PSA-präoperativ < 30 ng/ml
    • Negatives präoperatives Knochenszintigramm (obligat bei PSA > 20ng/ml oder Biopsie-Gleason-Score 8-10)
    • Unauffälliges präoperatives CT Abdomen/Becken (obligat bei PSA > 20ng/ml oder Biopsie-Gleason-Score 8-10)
    • Der R1-Status muss einen oder mehrere positive Schnittränder beinhalten
    • Vorliegen des Befundes eines Referenzpathologen bezüglich Tumorstadium (pT), Status des Schnittrandes, Grading nach Gleason (Gleason Score) sowie Anzahl und Art der befallenen und entnommenen Lymphknoten
    • Der PSA-Wert muss postoperativ als Zeichen des Ansprechens auf <0,1 ng/ml abgefallen sein (Nullbereich)
    • Alter > 40 Jahre
    • Karnofsky-Index > 80 %

    Wichtige Ausschlusskriterien

      • Tumorstadium pN0
      • > 2 makroskopische Lymphknoten befallen
      • Fernmetastasen
      • Anamnestische und / oder aktuelle entzündliche Dickdarmerkrankungen
      • Vorausgegangene Strahlentherapie im kleinen Becken
      • Vorausgegangene Chemotherapie
      • Z.n. Orchiektomie bds.
      • Z.n. präoperativer neoadjuvanter Hormontherapie
      • Z.n. oder aktuelle postoperative medikamentöse Hormontherapie
      • Vorliegen eines Zweittumors, mit Ausnahme kurativ behandelter Basaliome
      • Schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung absenken