AT-Registry-Studie

AT-Registry: Anwendungsbeobachtung der Therapie mit Hochintensivem Fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Prostatakreb

Der Prostatakrebs als häufigste männliche Tumorerkrankung in der Bundesrepublik Deutschland ist über unterschiedlichste Therapiemaßnahmen kurativ behandelbar. Der hoch intensive fokussierte Ultraschall (HIFU) wird seit vielen Jahren klinisch angewendet. Im September 2009 wurden neue interdisziplinäre Leitlinien der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms veröffentlicht. 

Eine internetbasierte Datenbank zur Erfassung der geforderten Parameter existiert bereits seit 2009: Die sogenannte „@-Registry“. In dieser Datenbank werden die klinischen sowie epidemiologischen Daten des Patienten, die Therapieparameter und der postoperative Verlauf hinsichtlich Lebensqualität und onkotherapeutischem Ergebnis dokumentiert. Mit der hier vorliegenden Anwendungsbeobachtung streben wir ein flächendeckendes System zur nahezu lückenlosen Erfassung sämtlicher HIFU-Therapien in der Bundesrepublik Deutschland an.

Die Datenbank wird zentral bei der Firma EDAP TMS (Frankreich)/IOMTech GmbH Berlin geführt. Die Datenbank wurde bezüglich der Auflagen des Datenschutzes geprüft und durch die französische Datenschutzinstitutionen für diese Anwendung freigegeben. 

Die Studienteilnehmer erhalten bei Behandlung und im weiteren Verlauf (im ersten Jahr zweimal, dann je einmal jährlich) mehrere Fragebögen. Darin wird nach dem aktuellen PSA und eventuellen weiteren Therapien, sowie nach der Lebensqualität gefragt. Es geht dabei insbesondere um die Kontinenz und die Potenz, sowie eventuelle Probleme beim Wasserlassen. Der Inhalt des Fragebogens wird digital in die Datenbank eingegeben, die Papierversion verbleibt unter den üblichen Bedingungen der ärztlichen Schweigepflicht in der Patientenakte.

Einschlusskriterien 

  • Patienten mit Prostatakarzinom, bei denen eine lokale Therapie eine Verbesserung der Krankheitssituation verspricht. 
  • Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der An¬wendungsbeobachtung nach vollständiger Aufklä¬rung über Natur und Zweck der Beobachtung, be¬stätigt durch Unterschrift auf Aufklärungsdokument. 

Ausschlusskriterien 

  • Akute, unbehandelte Harnwegsinfektion. 
  • Vorbestehende Harnwegs- oder Rektumfistel. 
  • Analstenosen, die das Einführen des HIFU-Schallkopfes nicht ermöglichen.