BioPoP-Studie

Identifizierung prädiktiver Biomarker für erfolgreiche Salvagechirurgie beim PSMA-PET-positiven oligometastatischen Prostatakarzinomrezidiv (BioPoP)

In den letzten Jahren sind entscheidende Fortschritte in der molekularen nuklearmedizinischen Bildgebung beim Prostatakarzinom erzielt worden. Insbesondere die Einführung von Tracern, die an das Prostataspezifische Membranantigen (PSMA) binden, hat die bildgebende Diagnostik beim Prostatakarzinom in den letzten Jahren maßgeblich beeinflusst. Im Rezidivfall nach kurativer Primärtherapie (und besonders nach radikaler Prostatektomie) können durch die PSMA PET schon bei sehr niedrigen PSA-Werten Rezidive detektiert werden. Die verbesserte Detektion von Rezidiven ermöglicht hierbei in einem zunehmenden Maße eine individualisierte gezielte Therapie von Patienten mit einem Prostatakarzinomrezidiv. Dies hat mittlerweile bereits zu einer Aufnahme der PSMA PET für die Diagnostik bei Patienten mit biochemischem Rezidiv eines Prostatakarzinoms in nationale und internationale Leitlinien geführt.

In der vorliegenden prospektiv einarmig angelegten Studie soll bei Patienten mit frühem PSMA PET positivem oligometastatischen Prostatakarzinomrezidiv nach radikaler Prostatektomie verschiedene blut- und serumbasierte Biomarker hinsichtlich ihrer potentiellen prädiktiven Aussagekraft für eine erfolgreiche Salvagechirurgie überprüft werden. Hierbei sollen die Ergebnisse der verschiedenen Biomarkermessungen mit folgenden klinischen Endpunkten nach Salvagechirurgie überprüft werden:

  1. komplettes biochemisches Ansprechen postoperativ (cBR: PSA <0,2ng/ml)
  2. biochemische Rezidivfreiheit ohne weitere prostatakarzinomspezifische Therapie
    (Zeit von Salvagechirurgie bis zum ersten PSA-Wert >0,2ng/ml)
  3. prostatakarzinomspezifische therapiefreie Zeit (Zeit von Salvagechirurgie bis Einleitung einer prostatakarzinomspezifischen Therapie)

Einschlusskriterien

  • Patienten im guten Allgemeinzustand mit einer erwarteten Lebenserwartung > 10 Jahren
  • Vorliegen eines Prostatakarzinomrezidives
  • Nachweis von PSMA PET positiven Lymphknoten- oder Weichteilmetastasen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff
  • Klinischer Verdacht auf Vorliegen einer systemischen Erkrankung in der PSMA PET
  • Alter der PSMA PET Untersuchung > 4 Monate zum Operationszeitpunkt