PREDICT-Studie

Prospective randomized trial to evaluate the prognostic role of lymphnode dissection in men with prostate cancer treated with radical prostatectomy

Randomisierte operative Studie zur Überprüfung des Einflusses der Lymphadenektomie auf die PSA-Rezidivhäufigkeit bei Patienten mit einem lokal-begrenzten Prostatakarzinom der mittleren Risikogruppe nach radikaler Prostatektomie. 

Derzeit ist es in der Martini-Klinik bei der Operation von Tumoren der mittleren Risikogruppe üblich, zusätzlich eine Lymphadenektomie durchzuführen. Dabei ist die Entfernung der Lymphknoten nicht unumstritten und es existieren bislang keine Daten, die einen Vorteil im Krebsspezifischen- beziehungsweise Gesamtüberleben zugunsten der Lymphadenektomie belegen.Es ist unklar, ob die Risiken einer zusätzlichen Entfernung von Lymphknoten im Rahmen der Prostatektomie bei Tumoren der mittleren Risikogruppe im Hinblick auf den weiteren Krankheitsverlauf zu rechtfertigen sind.

Patientengruppe

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem lokal-begrenzten Prostatakarzinom der mittleren Risikogruppe ohne neoadjuvante Hormontherapie bei denen eine offene oder roboterassistierte Prostatektomie geplant ist. 

Ziel der Studie

Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass die ausgedehnte Lymphadenektomie (mindestens 10 Lymphknoten) bei Patienten mit einem Prostatakarzinom der mittleren Risikogruppe keinen Einfluss auf das progressionsfreie Überleben (Progression definiert als PSA-Rezidiv), die Notwendigkeit weiterer Therapien, des radiographischen Progresses und dem karzinomspezifischen Tod hat. 
Im Weiteren wird untersucht, inwieweit die Lymphadenektomie Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate) hat. Ein weiteres Ziel ist somit die Vermeidung einer eventuell unnötigen Erweiterung der Operation und der damit potentiell verbundenen Nebenwirkungen.

Ablauf der Studie

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden nach der Einwilligung randomisiert:
Arm A: Bei den in Arm A randomisierten Patienten wird im Rahmen der Prostatektomie eine bilaterale pelvine Lymphadenektomie durchgeführt, die im Standard die Fossa obturatoria sowie die Externus-, Internus- und Communisgruppe beiderseits umfasst. Es müssen mindestens 10 Lymphknoten entfernt werden. 

Arm B: Anwendung der standardisierten Operationstechnik ohne Lymphadenektomie. Sollte sich wider Erwarten intraoperativ der Verdacht auf eine lymphogene Metastasierung ergeben, wird eine Lymphadenektomie durchgeführt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen (Therapiefreiheit des Operateurs).

Einschlusskriterien

  • Lokal-begrenztes Prostatakarzinom der mittleren Risikogruppe (Risikogruppe: PSA > 10 ng/ml - 20 ng/ml oder Gleason-Score 7 oder cT-Kategorie 2b)
  • Geplante RRP oder DVRP

Ausschlusskriterien

  • ASA (American Society of Anesthesiology)-Klassifikation > 3
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen zur Durchführung einer Lymphadenektomie bestehen
  • Neoadjuvante Hormontherapie

Die medizinische Leitung dieser operativen Studie liegt bei Prof. Dr. Markus Graefen, leitender Arzt der Martini-Klinik.